材料及其对患者安全的影响

设计质量(QbD)流程使用的增加意味着需要更多地考虑所用材料及其对患者安全的影响。百工吉已针对我们的MEVOPUR™和REMAFIN-EP™产品开发了“受控,一致,合规”的方法,这些产品是专门为医疗保健应用设计的。这包括变更控制管理,良好生产规范(GMP)和ISO13485质量标准的原则,以及法规支持服务。

在2010年,我们创建了三个外部认证的ISO13485站点或能力中心,这些站点提供专用的生产,全球项目支持功能以及备用供应的安全性。此外,一些特殊产品是在经过内部认证的站点中生产的,这些站点均按照相同的ISO13485标准操作程序(SOP)进行操作。

可控性

为了帮助客户管理潜在风险,专用的设备和系统控制着我们的医用着色剂和性能母粒的生产。

我们的“开放审核”政策和受控操作有助于满足FDA和其他有关完全可追溯生产的法规指南。通过与供应链中的合作伙伴紧密合作,我们不断努力改善我们的做法和报告系统。

  • 通用的全球质量管理体系(QMS),通过3个专用生产单位的外部ISO13485 GMP认证,并进行年度内部和外部审核。内部ISO13485 GMP正在欧洲另外两个专业站点中运行。
  • 在我们开始开发之前,进行文件化的设计审查和咨询。这样可以确保我们充分了解您对应用程序的需求和法规要求。
  • 生产隔离或生产线清理和确认,以确认清洁效果。

一致性

我们采用流程来确保可从任何生产工厂获得相同的产品,并满足相同的技术,法规和质量要求。

  • 更改控制协议,最多三年通知。
  • 所有三个能力中心均提供统一的产品配方。
  • 经过验证的备份设施有助于在紧急情况下保持业务连续性。
  • 对MEVOPUR和REMAFIN-EP中使用的原材料进行指纹识别和例行批量测试有助于发现变化并采取对策。

通过仔细的选择,预测试和评估,对我们的原材料和/或最终母料进行合规的表征,可以使客户清楚地了解他们所选择的材料。
我们为开发能够帮助客户更轻松地遵守当地法规要求的材料配方而感到自豪。所有客户均可获得支持相关产品安全性和合规性数据的文档。

  • 声明基于对我们使用的成分的预先测试,这些成分符合医疗和诊断设备通常所需的标准(对于VI类设备,生物学评估为ISO10993,USP <87>,<88>);以及用于药物包装和接触药物的材料(生物学评估USP <87> <88>,EP章节<3.1>和要求USP <661.1>
  • 我们的药物主文件(DMF)和设备主文件(MAF)的授权书(LoA)。
  • 为监管备案目的公开成分(根据特定的保密协议)。

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